Funciones del Puesto

Diseñar, implementar, mantener y mejorar el Sistema de Gestión de Calidad de la compañía conforme a ISO 9001:2015 y a los demás estándares de gestión que la Dirección adopte.

Establecer y mantener la política y los objetivos de calidad, el manual del sistema y el mapa de procesos, definiendo con cada jefatura el dueño, los controles y los indicadores de cada proceso.

Dirigir el Departamento de Aseguramiento de Calidad, asignando prioridades, recursos y metas.

Preparar y presentar a la Dirección General la revisión periódica del sistema, con resultados, riesgos, hallazgos y necesidades de recursos.

Identificar y mantener actualizada la matriz de requisitos legales, regulatorios, contractuales y normativos aplicables a la compañía, consolidando los que identifican la Regencia Farmacéutica (sanitarios), Asuntos Regulatorios, Legal y el Oficial de Cumplimiento (integridad), asignando un responsable por requisito y verificando la evidencia de su cumplimiento.

Vigilar los cambios normativos y coordinar con los procesos responsables su incorporación a los procesos y documentos.

Coordinar la preparación de la compañía para auditorías de certificación y auditorías de clientes al sistema de gestión, y acompañando a los responsables técnicos (Regencia Farmacéutica) de cada materia cuando sea requerido.

Levantar, estandarizar y documentar con los responsables de proceso los procedimientos de todas las áreas: comercial y licitaciones, compras e importaciones, asuntos regulatorios, bodega y logística, contabilidad y finanzas, recursos humanos y regencia.

Definir con cada área sus indicadores de desempeño, dar seguimiento a los resultados y reportarlos a la Dirección General.

Administrar el control de cambios que afecten procesos, sistemas, estructura organizativa o documentos del sistema.

Implementar la metodología de gestión de riesgos y oportunidades por proceso y mantener actualizada la matriz de riesgos del sistema, incluir los riesgos de soborno e integridad evaluados por el Oficial de Cumplimiento, con la misma metodología.

Elaborar y dirigir el programa anual de auditorías/autoinspecciones internas a todas las áreas sin que exista conflicto de interés entre procesos, y coordinar las auditorías externas y de certificación.

Administrar el proceso de no conformidades, reclamos y acciones correctivas y preventivas (CAPA): asegurar que cada dueño de proceso investigue la causa raíz y ejecute las acciones, y verificar su eficacia.

Analizar tendencias y resultados por proceso y liderar las iniciativas de mejora continua.

Dirigir el control documental del sistema (emisión, revisión, aprobación, oficialización, acceso, obsolescencia, conservación y respaldo de documentación asociada). Aprobación de los distintos documentos de cada proceso a excepción de aquellos relacionados con BPAD quien debe se igualmente aprobado por la Regencia Farmacéutica y el de las políticas de integridad, por el Oficial de Cumplimiento.

Asegurar, con las áreas dueñas de la información, que los expedientes requeridos en licitaciones, contratos, auditorías e inspecciones estén vigentes, completos y disponibles.

Asegurar el acceso a los colaboradores de la organización a las ultimas versiones de los documentos oficiales del SGC.

Integrar al sistema de gestión, en coordinación al mismo nivel con la Regencia Farmacéutica, los procesos técnicos de la regencia (recepción, liberación, almacenamiento, distribución, retiros y farmacovigilancia), aportando metodología, formatos, control documental e indicadores, y respetando que las decisiones sobre el producto y el cumplimiento técnico de las BPAD corresponden a la persona regente.

Coordinar con el Oficial de Cumplimiento la integración del programa de cumplimiento y del sistema de gestión antisoborno (ISO 37001) al sistema de gestión de la compañía: documentos, auditorías y mejora, respetando la independencia de esa función.

Compartir con el Oficial de Cumplimiento los riesgos, hallazgos y no conformidades que puedan tener implicaciones legales o éticas.

Convocar la reunión periódica de coordinación con la Regencia Farmacéutica y el Oficial de Cumplimiento para los asuntos que tocan a más de un puesto (reclamos, retiros, cambios normativos, proveedores y auditorías), y elevar a la Dirección General los desacuerdos.

Administrar, en conjunto con Recursos Humanos, el programa de capacitación en el sistema de gestión, procedimientos y cultura de calidad para todo el personal, y evaluar su eficacia.

Cumplir con todas las normas de seguridad y salud ocupacional emitidas por las autoridades respectivas.

Realizar cualquier otra labor que sea asignada por su jefatura inmediata y de acuerdo con sus competencias.

Requisitos del Puesto

Nivel de instrucción:
Licenciatura en Ingeniería Industrial, Administración, Farmacia, Química o carrera afín.

Formación complementaria:
Auditor(a) líder o interno(a) ISO 9001:2015.
Gestión por procesos y gestión de riesgos.
Análisis de causa raíz, CAPA y herramientas de mejora continua.
Conocimientos de ISO 37001 (gestión antisoborno).
Conocimientos generales de Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución (deseable).
Posgrado o especialización en Gestión de Calidad (deseable).

Conocimientos comprobables:
ISO 9001:2015 y auditoría de sistemas de gestión.
Mapeo de procesos, indicadores y matrices de requisitos legales y de riesgos.
Nociones de regulación sanitaria y de contratación pública costarricense.
Competencias conductuales:
Criterio profesional e independencia.
Capacidad para sostener criterios técnicos y señalar incumplimientos con firmeza y profesionalismo.
Alto sentido de responsabilidad, disciplina y orden.
Fuerte orientación al seguimiento.

Experiencia Deseada

Años de experiencia:
Mínimo 5 años, de los cuales al menos 2 en jefatura o coordinación.

Área de experiencia:
Implementación, mantenimiento y auditoría de sistemas de gestión de calidad; gestión por procesos y mejora continua.

Tipo de empresa:
Indiferente; deseable sector farmacéutico, salud u otro sector regulado, o proveedores del Estado.

Otros requisitos:
Experiencia en implementación o certificación de ISO 9001.
Experiencia en auditorías internas y externas de sistemas de gestión.
Experiencia en gestión de no conformidades, causa raíz y CAPA.
Experiencia en control documental y en indicadores de gestión.
Experiencia en liderazgo de equipos y trabajo con jefaturas de distintas áreas.
El puesto puede ser ejercido por un(a) Regente Farmacéutico(a) de la compañía, si su horario de regencia lo permite.

Habilidades Deseadas

COMPETENCIAS CORPORATIVAS:
Toma de Decisiones
Orientado a los Resultados
Estratégico
Comunicación Asertiva
Desarrollo de equipos
Integridad y Ética